Atomobst

Atomobst

Die Entscheidung des Europäischen Gerichtshof (EuGH) zur Einordnung der modernen Züchtungstechnologien macht Schwächen und Unschärfen der GVO-Freisetzungs-Richtlinie von 2001 (2001/18/EG) deutlich:

Unter “1.” heißt es im Urteil:

“Art. 2 Nr. 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnenen Organismen genetisch veränderte Organismen im Sinne dieser Bestimmung darstellen.”

Damit ist eindeutig festgelegt, dass auch Züchtungen, die auf chemischer oder physikalischer Mutation beruhen, genetisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne der Richtlinie sind. Die Begründung für diese Festlegung liegt in der vom Gericht maximal weit gefassten Auslegung der Definition von “GVO”:

“Nach der Begriffsbestimmung in Art. 2 Nr. 2 der Richtlinie 2001/18 ist ein GVO ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.

Damit sind im Grunde alle Züchtungen, bei denen im Labor nachgeholfen wurde, GVOs. In unserem Sprachgebrauch setzen wir “GVO” mit “Gentechnik” gleich, “GVO” wird in der Regel mit “gentechnisch veränderter Organismus” ausbuchstabiert. Das Gericht macht da einen Unterschied.

Ein Problem ist die Frage, was “natürlich” in dieser Definition bedeutet. Denn wie Ottoline Leyser, Direktor des Sainsbury Laboratory an der Universität Cambridge, in ihrer Stellungnahme zum Urteil feststellt, ist es in der Pflanzenzucht schwierig, eine Linie zwischen natürlich und künstlich zu ziehen:

“Yet drawing a line between the natural and artificial is difficult to say the least. After thousands of years of careful human intervention, most “natural” crops look nothing like their wild ancestor. They have many characteristics that mean they would not last more than a few generations if they had to compete in the wild.”

Unsere heutigen Nutzpflanzen haben mit ihren wilden Urahnen nicht mehr viel zu tun und sie wären ohne jahrhundertelange Auslese und Kombination nie entstanden.

Züchtungen, bei deren Entstehung Strahlung oder Chemikalien zum Einsatz kamen, sind dem EuGH-Urteil zufolge GVOs, aber von der Richtlinie ausgenommen, weil es die Verfahren bereits lange gibt und weil sie als sicher gelten. Viele Lebensmittel unseres täglichen Lebens basieren auf induzierter Mutation, zum Beispiel Hartweizen für Nudeln, Braugerste und Pink Grapefruit.

Die Welternährungsorganisation FAO und die Internationale Atomenergiebehörde IAEA führen eine gemeinsame Datenbank, in der bislang rund 3.200 Sorten aufgeführt sind. Es dürfte noch mehr Sorten geben, weil der Eintrag in diese Datenbank nicht verpflichtend ist.

Von der reinen Methode her betrachtet, gibt es keinen Grund anzunehmen, dass die Verfahren der induzierten Mutation sicherer seien als gerichtete Mutation mit Genome Editing. Die off-Target-Effekte, also die nicht-beabsichtigten Folgen, sind bei den ungerichteten Mutagenese-Verfahren viel zahlreicher und gravierender als bei der gerichteten Mutation. Zum Teil sind die Ergebnisse dieser Verfahren sogar gar nicht lebensfähig. Holger Puchta, Geschäftsführender Direktor des Botanischen Instituts am Karlsruhe Institute of Technology (KIT), erklärte gegenüber Spiegel Online:

“Das Urteil klingt so, als wenn die Richter eine Schrotflinte erlauben, aber ein Skalpell verbieten wollen.”

In Kanada werden neue Sorten ohne Ansehung des Zuchtverfahrens zugelassen. Die entscheidende Frage ist dort, wie neuartig das Produkt ist, egal ob es mit strahleninduzierter Mutation, mit klassischer Gentechnik oder mit Genome Editing  erreicht worden ist. Das ist auch konsequent, denn auch bei konventioneller Züchtung, selbst bei natürlicher Kreuzung, können Ergebnisse entstehen, die die Gesundheit von Menschen beeinträchtigen können. So machte vor ein paar Jahren ein Fall Schlagzeilen, bei dem ein Mann nach dem Genuss selbst gezogener Zucchini gestorben war. Das Gemüse enthielt den Bitterstoff Cucurbitacin, der normalerweise durch Züchtung aus den heutigen Kürbisgewächsen entfernt worden ist.

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Ist ein Bisschen Gentechnik o.k.? Vielen Dank an Twitter-User @5tanco für das Logo!

Vor diesem Hintergrund ist unverständlich, warum für die Schrotflinten-Züchtungen mit Chemikalien und Radioaktivität eine Ausnahme von der GVO-Richtlinie gemacht werden soll. Das sehen auch Grüne Politiker*innen so:

Harald Ebner bezeichnet die alte Mutagenese-Ausnahme also als Fehler. Nun, der Weg steht jetzt offen. Das EuGH-Urteil lässt den Mitgliedsstaaten explizit Möglichkeiten, nationale Sonderwege zu gehen. Im Urteilsspruch heißt es unter “3.”:

“Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2001/18 ist in Verbindung mit Nr. 1 ihres Anhangs I B, da er die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausschließt, dahin auszulegen, dass den Mitgliedstaaten durch ihn nicht die Befugnis genommen wird, solche Organismen unter Beachtung des Unionsrechts, insbesondere der in den Art. 34 bis 36 AEUV aufgestellten Regeln über den freien Warenverkehr, den in der Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen oder anderen Verpflichtungen zu unterwerfen.”

Damit wäre es z. B. möglich, nationale Vorschriften für eine Kennzeichnungspflicht zu erlassen. Damit könnte man “GVOs durch die Hintertür” verhindern und Wahlfreiheit für die Verbraucher sicherstellen. Herr Ebner übernehmen Sie – oder ist etwa ein bisschen Gentechnik nicht so schlimm?

Harald Ebner schreibt in einem Gastkommentar für die Deutsche Welle:

“Bei der Regulierung nach der Freisetzungsrichtlinie geht es um die Sicherstellung von Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung auch für die, die sich – egal ob aus ethischen, gesundheitlichen oder ökologischen Gründen – gegen die Nutzung oder den Verzehr von Gentechnik-Produkten entscheiden.”

Und auf seiner Website schreibt der Grüne Bundestagsabgeordnete:

“Wer versucht, den Menschen heimlich Genfood unterzujubeln, verspielt wertvolles Vertrauen in Politik und Lebensmittelwirtschaft. Denn die Menschen wollen „wissen, was drin ist“.”

Ich meine ja nur: Wer will schon freiwillig Atomobst essen?

 

Ein Gläschen in Ehren …

Ein Gläschen in Ehren …

Dem Jahrbuch Sucht 2018 zufolge, das Ende März erschienen ist, nimmt der Bundesbürger ab 15 Jahren im Jahr mehr als 10 Liter Reinalkohol zu sich. Doch wie gefährlich ist dieser Konsum eigentlich? Ich habe dazu mal einen Wissenschaftler befragt: Dr. Dirk Lachenmeier vom Chemischen und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe.

Frage: Der Alkohol-Atlas des Deutschen Krebsforschungszentrums, der im vergangenen Herbst zum ersten Mal erschienen ist, meldet 20.000 durch Alkohol bedingte Todesfälle im Jahr. Warum findet diese Zahl in der Öffentlichkeit keine Resonanz?

Antwort: Das Trinken von Alkohol wird bereits seit 1988 von der Krebsforschungsagentur der Weltgesundheitsorganisation (WHO-IARC) als „krebserregend für den Menschen“ in Gruppe 1 eingestuft. Es liegt daher ein gesicherter wissenschaftlicher Nachweis für diesen Zusammenhang vor (im Gegensatz zu z.B. Glyphosat, das ja nur „wahrscheinlich krebserregend“ (Gruppe 2A) ist). Diese Bewertung wurde nachfolgend in den Jahren 2010 und 2012 durch die WHO-IARC bestätigt. Seit 2010 wurde auch der Stoff „Ethanol in alkoholhaltigen Getränken“ als „krebserregend für den Menschen“ eingestuft. Leider ist somit der Alkohol selber das krebserregende Element, und nicht vermeidbare Stoffe wie Nitrosamine, was man einige Zeit angenommen hatte. In Nachfolge zu den WHO-IARC-Bewertungen gab es regelmäßig eine Presseresonanz in allen namhaften Medien. Somit kann nicht von „keiner Resonanz“ gesprochen werden. Allerdings ist es auch nach meinen Beobachtungen richtig, dass das Thema bei den Verbrauchern kaum bekannt ist. Möglicherweise hängt das auch damit zusammen, dass die Verbraucher für bewusst in Kauf genommene Gefahrenquellen (wie eben Alkoholkonsum, aber denken Sie auch an sportliche Aktivitäten wie Skifahren oder Paragliding) ein höheres Risiko akzeptieren, als für Gefahrenquellen, denen sie unbewusst ausgesetzt sind, wie z.B. Glyphosatrückstände in Bier oder Schwermetalle im Trinkwasser (siehe z.B. unsere Arbeit in BMC Medicine zu diesem Thema).

Frage: Wie schädlich ist Alkohol denn aus Ihrer Sicht?

Antwort: Laut WHO kann Alkohol die Ursache für mehr als 200 gesundheitliche Störungen sein. Die Hauptursachen für Todesfälle im Zusammenhang mit Alkoholkonsum sind Leberzirrhose, Krebs und Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, sowie Unfälle. Die WHO schätzt, dass 15 Prozent aller Todesursachen in Europa mit Alkohol in Verbindung stehen.

Frage: Welche Krebsarten werden durch Alkohol verursacht?

Antwort: Laut WHO-IARC besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und dem Vorkommen von malignen Tumoren von Mundhöhle, Rachenhöhle, Kehlkopf, Speiseröhre, Leber, weiblicher Brust und Kolorektum.

Frage: Sind die Mengen, die von Natur aus in Lebensmitteln sind, zum Beispiel in Brot und reifen Früchten sowie in daraus gewonnenen Säften, auch schädlich?

Antwort: Nein, die Mengen sind sehr gering und werden unmittelbar verstoffwechselt.

Frage: Gibt es eine bestimmte Menge Alkohol, die bei täglichem Verzehr als unbedenklich gilt?

Antwort: Für alkoholische Getränke wurden Grenzwerte für risikoarmen Konsum definiert. Siehe: https://www.kenn-dein-limit.de/alkohol/risikoarmer-alkoholkonsum/. Danach sollten Frauen nicht mehr als 12 Gramm reinen Alkohol oder – anders gesagt – ein Standardglas pro Tag konsumieren. Für Männer gilt: nicht mehr als 24 Gramm reinen Alkohol pro Tag. Das sind maximal zwei Standardgläser. Beide – Männer wie Frauen – sollten an mindestens zwei Tagen pro Woche ganz auf Alkohol verzichten.

Frage: Warum vertragen Frauen Alkohol wesentlich schlechter als Männer?

Antwort: Laut WHO hat Alkohol bei Frauen generell eine schädlichere Wirkung. Aufgrund des im Vergleich zu Männern niedrigeren Wasseranteils erreicht der Alkohol im weiblichen Körper eine höhere Konzentration – und damit eine höhere Toxizität. Außerdem wird das Enzym, das den Alkohol abbaut, vom weiblichen Körper in geringeren Mengen produziert, so dass der Alkoholabbau hier länger braucht.

Frage: Es gibt Studien, die angeblich zeigen, dass moderater Alkoholkonsum günstiger für die Gesundheit ist als Abstinenz. Was ist davon zu halten?

Antwort: Diese Studien sind in der Wissenschaft stark umstritten. Insbesondere in älteren Studien wurde der sogenannte Sick-Quitter-Effekt nicht ausreichend berücksichtigt, dabei wurden frühere Trinker, die zumeist aus gesundheitlichen Gründen mit dem Trinken aufgehört haben in die Gruppe der Lebenszeit-Abstinenzler gemischt und zusammen als Referenzgruppe definiert, die dann ein höheres Risiko aufwies als die Gruppe der leichten oder moderaten Trinker. Neuere Studien mit ausgefeilteren statistischen Modellen konnten den Effekt nicht mehr belegen.

Frage: Es gibt Meldungen, dass bestimmte Inhaltsstoffe im Rotwein, die Flavonoide, vor Herz-Kreislauf-Krankheiten schützen sollen. Würden Sie dem zustimmen?

Antwort: Es ist wahrscheinlich richtig, dass die isoliert untersuchten Substanzen solche Effekte haben können. Die Konzentrationen im Rotwein sind allerdings so gering, dass eine protektive Wirkung auszuschließen ist (siehe z.B. unsere Arbeit im International journal of cancer).

Frage: Gibt es aus Ihrer Sicht des Wissenschaftlers Wünsche an die Politik, etwas eine bessere Aufklärung oder Beschränkungen beim Verkauf von Alkohol an Jugendliche? Derzeit wird ja viel über Ampeln auf Lebensmitteln diskutiert, aber über Alkohol redet niemand.

Antwort: Laut WHO gibt es einige wirksame und kosteneffektive Maßnahmen für die Alkoholpolitik. Diese beinhalten die Anhebung der Preise über Besteuerung, Einschränkung der Verfügbarkeit, sowie Werbeverbote.

 

Zur Person:

dirk lachenmeier

Dr. Dirk Lachenmeier studierte Lebensmittelchemie an der Universität Bonn, promovierte 2003 in Toxikologie und arbeitet als Leiter der Abteilung für pflanzliche Lebensmittel am Chemischen und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe (CVUA). Er ist Träger des Bruno-Rossmann-Preises der Lebensmittelchemischen Gesellschaft. Lachenmeier hat bereits bei verschiedenen IARC-Arbeitsgruppen mitgearbeitet, darunter 2007 zu Alkohol und 2016 zu Kaffee, Mate-Tee und anderen sehr heißen Getränken.

 

Links

Rehm, J., Lachenmeier, D. W., & Room, R. (2014). Why does society accept a higher risk for alcohol than for other voluntary or involuntary risks?

• WHO Fact Sheet – Alcohol

• WHO Q&A – Wie sieht unbedenklicher Alkoholkonsum aus?

• Lachenmeier, D. W., Godelmann, R., Witt, B., Riedel, K., & Rehm, J. (2014). Can resveratrol in wine protect against the carcinogenicity of ethanol? A probabilistic dose‐response assessment.

Alkoholatlas Deutschland 2017

Jahrbuch Sucht 2018

• Alkoholkonsum und Alkoholmissbrauch – Antwort der Bundesregierung
auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Wieland Schinnenburg, Michael Theurer, Christine Aschenberg-Dugnus, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP, 15.03.2018

 

Bildnachweis: Kelsey Knight on Unsplash

Portier Papers

Portier Papers

“Fight for the compensation you deserve” – “Kämpfen Sie für die Entschädigung, die Ihnen zusteht” – sagt die freundliche Dame im Fernsehspot der Kanzlei Weitz and Luxenberg. Die Kanzlei hat diverse solche Spots on Air und spricht mögliche Betroffene an, die zum Beispiel ein neues Hüftgelenk bekommen haben, mit Asbest in Kontakt gekommen sind oder bestimmte Medikamente genommen haben (z.B. Invokana, Zoloft, Prilosec, Nexium, Prevacid, Protonix, Xarelto). Ein Spot beschäftigt sich mit dem Unkrautbekämpfungsmittel Roundup von Monsanto: Die WHO habe festgestellt, dass Glyphosat, der Wirkstoff aus Roundup, möglicherweise Krebs erzeugen könnte. Wenn man die Krebsarten “Non-Hodgin’s Lymphoma”, “Hairy Cell Leukemia” oder “Chronic Lymphocytic Leukemia” habe und mit Roundup Kontakt hatte, solle man anrufen: “CALL NOW”. Unter http://weedkillercancer.com/ betreibt Weitz and Luxenberg eine eigene Website, wo sich Betroffene melden können.

totalrecall_buntWeitz and Luxenberg vertritt zurzeit zusammen mit der Kanzlei Lundy, Lundy, Soileau & South Kläger bei einem Schadenersatzklage gegen Monsanto. Ausgerechnet aus Gerichtsunterlagen aus diesem Verfahren geht hervor, dass mit Christopher Portier ein prominenter Glyphosat-Gegner seit dem 29. März 2015 bei diesen beiden Firmen als Berater für genau diesen Prozess gegen Monsanto unter Vertrag steht. Das Pikante: Portier hatte bislang bei all seinen öffentlichen Auftritten nichts von diesem Engagement verlauten lassen. Laut Vertrag durfte er das auch gar nicht. Erst als er am vergangenen Dienstag im Europaparlament auftrat, erwähnte er die Beratertätigkeit mit dem Zusatz, dass er in der Anhörung allerdings als Privatperson (“private citizen”) auftreten würde. Ihm blieb aber auch nichts anderes übrig, weil zu diesem Zeitpunkt das Protokoll seiner eidesstattlichen Aussage online auf dem Server der NGO U.S. Right to Know zur Verfügung stand. Und: Am 20. März 2015 hatte die Internationale Krebsforschungsagentur IARC verkündet, dass sie Glyphosat als “wahrscheinlich krebserregend” eingestuft hat. Portier war als “Invited Specialist” Mitglied der Arbeitsgruppe, die diese Einstufung beschlossen hat. Leider kann sich Christopher Portier nicht mehr daran erinnern, wann genau er sich mit seinem Auftraggeber Lundy, Lundy, Soileau & South das erste Mal traf, um über den Prozess gegen Monsanto zu sprechen.

Portier ist in den letzten Monaten offensiv als Kritiker der Europäischen Regulierungsbehörden  EFSA und ECHA aufgetreten, die Glyphosat nicht als krebserregend einordnen. So hat er zuletzt im Mai dieses Jahres einen Offenen Brief an Kommissionspräsident Jean-Claude Juncker verfasst. Weder in diesem Brief noch bei seinem Auftritt in einer Öffentlichen Anhörung im Deutschen Bundestag hat er von seinem Engagement im Prozess gegen Monsanto berichtet.

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Weiter geht aus der eidesstattlichen Aussage Portiers hervor, dass er bereits vor der IARC-Entscheidung über Glyphosat für die Kanzlei Lundy, Lundy, Soileau & South gearbeitet hat, und zwar zu einem anderen Thema. Portier darf das Thema nicht nennen, aber er gibt zu, dass es auch um Expositionen geht, bei deren Bewertung durch die IARC er als Mitglied der Arbeitsgruppe mitgearbeitet hat. Eigentlich müssen Interessenkonflikte angegeben werden, wenn man als Mitglied einer IARC-Arbeitsgruppe fungiert. Weil Portier für die US-amerikanische NGO Environmental Defense Fund (EDF) gearbeitet hat, wurde er bei der Glyphosat-Arbeitsgruppe auch nur als “Invited Specialist” geführt und nicht als ordentliches Mitglied.

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IARC-Angestellte Kate Guyton sagte diese Woche bei der Anhörung im Europaparlament: “Bei finanziellen Interessen fehlt oft die Objektivität.” Das ist eine interessante Aussage! Neben Christopher Portier hat mit Charles W. Jameson ein weiteres Mitglied der Glyphosat-IARC-Arbeitsgruppe ein bezahltes Gutachten (Stundenlohn: 400 US Dollar) für die Klägerseite im Prozess gegen Monsanto verfasst. Jameson hat bisher zweimal im Prozess ausgesagt. Bei der Anhörung des Vorsitzenden der Glyphosat-IARC-Arbeitsgruppe, Aaron Blair, wurde bekannt, dass bei der IARC-Bewertung bedeutende Ergebnisse aus der American Health Studie nicht berücksichtigt worden sind, weil diese “aus Platzgründen” noch nicht veröffentlicht worden waren. Es bleibt spannend.

Letzte Aktualisierung: 15.10.2017, 9:45 Uhr. In einer älteren Fassung hieß es, dass Portier seine Beratertätigkeit noch nie öffentlich erwähnt hatte. Das wurde korrigiert. 

 

Links:

Greed, Lies and Glyphosate: The Portier Papers

Europäische Glyphosatbewertung erfolgte qualitätsgesichert und unabhängig

«Die Zulassungsbehörden haben ihren Job nicht gemacht» Interview mit Christopher Portier

Aussage Christopher Portier

1. Aussage Charles W. Jameson

2. Aussage Charles W. Jameson

Aus Platzgründen weggelassen

 

Bildnachweis: Screenshot https://www.ispot.tv/brands/dJB/weitz-and-luxenberg

“Das mit der Angst funktioniert immer”

“Das mit der Angst funktioniert immer”

Mehr als rund 744.000 Menschen haben bislang für die europaweite Bürgerinitiative “Stop Glyphosate” unterschrieben. Das Ziel der Initiative ist, bis zum 15. Juni 2017 mindestens 1 Million Unterstützer zu gewinnen. Dabei ist anscheinend jedes Mittel recht, um die Menschen zu motivieren. So steht im Abschnitt “Warum ist das wichtig?” des deutschsprachigen Aufrufes als Schlusssatz:

“Handeln Sie jetzt: Unterzeichnen Sie unsere Bürgerinitiative gegen Monsantos krebserregendes Gift.”

Die Europäische Chemikalienagentur ECHA (European Chemicals Agency) sieht das anders. Ihr Urteil vom März dieses Jahres lautet:

“ECHA’s Committee for Risk Assessment (RAC) agrees to maintain the current harmonised classification of glyphosate as a substance causing serious eye damage and being toxic to aquatic life with long-lasting effects. RAC concluded that the available scientific evidence did not meet the criteria to classify glyphosate as a carcinogen, as a mutagen or as toxic for reproduction.”

Danach ist Glyphosat weder krebserregend noch mutagen noch reproduktionstoxisch. Allein die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC), eine Unterorganisation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), hatte den Herbizid-Wirkstoff Glyphosat im März 2015 als “wahrscheinlich krebserregend” (Gruppe 2A) klassifiziert. Was bedeutet diese Klassifizierung? Die IARC schreibt in der Pressemitteilung:

“Group 2A means that the agent is probably carcinogenic to humans. This category is used when there is limited evidence of carcinogenicity in humans and sufficient evidence of carcinogenicity in experimental animals. Limited evidence means that a positive association has been observed between exposure to the agent and cancer but that other explanations for the observations (called chance, bias, or confounding) could not be ruled out. This category is also used when there is limited evidence of carcinogenicity in humans and strong data on how the agent causes cancer.”

Hier wird deutlich, dass das IARC-Etikett “wahrscheinlich krebserregend” nichts mit der umgangssprachlichen Formulierung “Substanz xy ist wahrscheinlich krebserregend” zu tun hat. Es ist eine rein technische Festlegung, die den Grad der Evidenz beschreibt, den die Forscher in ihrem Studienmaterial vorfinden. Continue reading ““Das mit der Angst funktioniert immer””

Mehr Sicherheit beim Pflanzenschutz

Mehr Sicherheit beim Pflanzenschutz

Im Zuge der Debatte um die Verlängerung der EU-Genehmigung für den Herbizid-Wirkstoff Glyphosat wurde das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) massiv kritisiert, dass es bei der Risikobewertung der Substanz nicht kritisch genug vorgegangen sei. Jetzt wurden in Deutschland weitere Aspekte in die Bewertung der gesundheitlichen Risiken von Pflanzenschutzmitteln aufgenommen und weder in den Medien noch in der Fachwelt oder in der Politik findet das irgendeine Resonanz.

Am 23. Februar 2017 veröffentlichte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Änderungen bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln:

“Ab dem 1. März 2017 wird das Ergebnis der vom BfR vorgenommenen kumulativen Risikobewertungen Bestandteil der Bewertungsberichte sein, die das BfR im Zulassungsverfahren erstellt. Das gilt auch für Zulassungsanträge, die sich bereits in Bearbeitung befinden.

Antragsteller werden gebeten, bei Antragstellung ab dem 1. Januar 2018 eine kumulative Risikobewertung in dem entsprechenden Teil des Draft Registration Reports (dRR) einzufügen. Bei Anträgen, die sich in Bearbeitung befinden oder bis zum 31. Dezember 2017 gestellt werden, ist von den Antragstellern nichts zu veranlassen.

Bei der Bewertung von Kumulations- und Synergieeffekten folgt das BfR einem gestuften Konzept, das 2014 veröffentlicht wurde (Human health risk assessment from combined exposure in the framework of plant protection products and biocidal products).”

Das BfR ist in Deutschland bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln zuständig für die Bewertung des gesundheitlichen Risikos eines Präparates. Zukünftig wird das BfR auch berücksichtigen, ob sich aus der bestimmten Formulierung heraus gewisse Risiken ergeben, die über die Risiken der einzelnen aktiven Substanz(en) hinausgehen. Das ist ein Meilenstein bei der Bewertung von Pflanzenschutzmitteln und sucht meines Wissens weltweit seinesgleichen. Das BfR hat hier bereits vor Jahren Forschungsbedarf festgestellt und setzt sich seitdem dafür ein, dass auch die Formulierungen getestet werden. In 2014 hatte das BfR ein Bewertungskonzept vorgestellt, das nun angewendet werden soll.

Die Bekanntmachung des BVLs im Bundesanzeiger gibt weitere Auskunft darüber, wie auf EU-Ebene zukünftig vorgegangen werden soll:

“Ist Deutschland bewertender Mitgliedstaat, erhalten die anderen Mitgliedstaaten die Gelegenheit, in der Kommentierungsrunde die vorgenommene kumulative Bewertung kritisch zu kommentieren. Auch als beteiligter Mitgliedstaat wird Deutschland im Rahmen der Kommentierung des Draft Registration Reports die Bewertung des kumulativen Risikos berücksichtigen, so dass ein fachlicher Austausch zwischen den Mitgliedstaaten gegeben ist.”

Auch bei der Bewertung auf EU-Ebene will das BVL zukünftig den Aspekt der kumulativen Wirkungen mit einbringen. Weiter heißt es:

“Sobald auf europäischer Ebene eine Leitlinie (Guidance Document) zur kumulativen Risikobewertung verabschiedet wurde, erfolgt entsprechend dem darin vorgeschriebenen Zeitplan eine entsprechende Umsetzung auch in die deutsche Zulassungspraxis. Die Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten durch das BfR in den deutschen Bewertungen wird als Beitrag zur wissenschaftlichen Diskussion für die Verbesserung der regulatorischen Konzepte und zu einer Beschleunigung der Harmonisierung der europäischen Bewertungen auf diesem Gebiet verstanden.”

Ziel ist es also, dass die gesundheitliche Bewertung von Pflanzenschutzmitteln auch auf europäischer Ebene verbessert werden soll. Sprich: Deutschland übernimmt hier eine Vorreiterrolle. Es heißt doch immer, dass BfR sei ein Handlanger der Industrie?! Ich denke, diese Ansicht sollte man noch einmal überdenken. Denn ab sofort kommt hierzulande auf die Hersteller ein größerer Aufwand zu, wenn sie Zulassungsanträge für neue Pflanzenschutzprodukte stellen.

 

Links

• Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten bei der gesundheitlichen Bewertung von Pflanzenschutzmitteln

• Bekanntmachung über die Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten in der gesundheitlichen Bewertung von Pflanzenschutzmitteln (BVL 17/02/02)

• Human health risk assessment from combined exposure in the framework of plant protection products and biocidal products